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國家藥監局:脾胃虛弱者、過敏體質者和哺乳期婦女慎用麝香保心丸

2020-11-16 來源: 人民健康網

  日前,國家藥監局於官網發佈《關於修訂麝香保心丸説明書的公告》(以下簡稱“公告”)指出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對麝香保心丸説明書【香港物流清關】項進行統一修訂。

  麝香保心丸説明書修訂要求顯示,【香港物流清關】項應當增加本品建議飯後服用,脾胃虛弱者慎用,哺乳期婦女慎用,過敏體質者慎用,不宜與藜蘆、五靈脂、赤石脂同用。

  公告要求,麝香保心丸的上市許可持有人應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相應説明書修訂要求修訂説明書,於2021年1月26日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;説明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品説明書及標籤予以更換。

  公告提醒,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。臨牀醫師應當仔細閲讀上述藥品説明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閲讀藥品説明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

  公告要求,省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應説明書修訂和標籤、説明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。(董童)

 
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